化學藥物制劑研究基本技術指導原則一、概述藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床。制劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，制劑研究在藥物研發中占有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況，在參考國內外有關制劑研究的技術指導原則的基礎上，考慮到目前制劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由于藥物劑型及生產工藝眾多，且各種新劑型和新工藝也在不斷出現，制劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述制劑研究的基本思路和方法，為制劑研究提供基本的技術指導和幫助。關于各種劑型研究的詳細技術要求，不在本指導原則中詳述，藥品申請人可參照本指導原則闡述的制劑研究的基本思路開展相應的研究工作。二、制劑研究的基本內容藥物劑型種類很多，制劑工藝也各有特點，研究中會面臨許多具體情況和特殊問題。但制劑研究的總體目標是一致的，即通過一系列研究工作，保證劑型選擇的依據充分，處方合理，工藝穩定，生產過程能得到有效控制，適合工業化生產。制劑研究的基本內容一般包括以下方面：（一）劑型的選擇藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察，根據臨床治療和應用的需要，選擇適宜的劑型。（二）處方研究根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況，結合所選劑型的特點，確定適當的指標，選擇適宜的輔料...
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化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則 一、概述 藥物的質量研究與質量標準的制訂是藥物研發的主要內容之一。在藥物的研發過程中需對其質量進行系統、深入的研究，制訂出科學、合理、可行的質量標準，并不斷地修訂和完善，以控制藥物的質量，保證其在有效期內安全有效。 質量標準只是控制產品質量的有效措施之一，藥物的質量還要靠實施《藥品生產質量管理規范》及工藝操作規程進行生產過程的控制加以保證。只有將質量標準的終點控制和生產的過程控制結合起來，才能全面地控制產品的質量。 本指導原則針對藥物研發的不同情況（原料藥及各種制劑）和申報的不同階段（申請臨床研究、申報生產和試行標準轉正等） ，闡述質量研究和質量標準制訂的一般原則和內容，重點強調藥物研發的自身規律、質量研究和質量標準的階段性，以及質量標準建立的規范化過程。 本指導原則旨在引導研發者根據所研制藥物的特點和藥物研發的自身規律，理清研究思路，規范質量研究、質量標準的制訂，以及質量標準的修訂和完善的過程，提高質量標準的質量。 本指導原則的基本內容共分四個部分：質量標準建立的基本過程、藥物的質量研究、質量標準的制訂和質量標準的修訂。 本指導原則適用于化學藥，包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥品。 二、質量標準建立的基本過程 藥物質量標準的建立主要包括以下過程...
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則.pdf一、概述 保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制藥品質量，也就是說要對藥物進行多個項目測試，來全面考察藥品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。 方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。 方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用于控制藥品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。 本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。 本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三...
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普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則 普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則.docx一、前言本指導原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內容：（1）溶出度試驗的一般要求；（2）根據生物藥劑學特性建立溶出度標準的方法；（3）溶出曲線比較的統計學方法；（4）體內生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內生物等效性試驗）的一般考慮。本指導原則還針對藥品的處方工藝在批準后發生變更時，如何通過溶出度試驗確認藥品質量和療效的一致性提出了建議。附錄對溶出度試驗的方法學、儀器和操作條件進行了概述。二、背景固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出和溶解對吸收具有重要影響，因此，體外溶出度試驗有可能預測其體內行為。基于上述考慮，建立普通口服固體制劑（如片劑和膠囊）體外溶出度試驗方法，有下列作用：1.評價藥品批間質量的一致性；2.指導新制劑的研發；3.在藥品發生某些變更后（如處方、生產工藝、生產場所變更和生產工藝放大），確認藥品質量和療效的一致性。在藥品批準過程中確定溶出度標準時，應考慮到藥物的溶解性、滲透性、溶出行為及藥代動力學特性等因素，以保證藥品批間質量的一致性、變更以及工藝放大前后藥品質量的一致性。對于新藥申請，應提供關鍵臨床試驗和/或生物利用度試驗用樣品以及其他人體試驗用樣品的體外溶出度數據。對于仿...
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