化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則.pdf一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中、以及在制劑制備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公布的研究結果，很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害，因此，為保障藥物的質量和用藥安全，以及保護環境，需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物注冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）頒布的殘留溶劑研究指導原則,美國藥典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英 國 藥 典 (British Pharmacopoeia, BP) 、 歐 洲 藥 典 (EuropeanPharmacopoeia，EP)、中國藥典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相關內容的基礎上，結合我國藥物研發的特點，通過分析、研究殘留溶劑問題與藥物的安全性、有效性及質量可控性之間的內在關系而制定的。本指導原則總結了對殘留溶劑問題的一般認識，旨在幫助藥物研發者科學合理的進行殘留...
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化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則.doc一、概述口服緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內持續釋放藥物的制劑。緩釋制劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放，血藥濃度“峰谷”波動較小，可避免超過治療血藥濃度范圍的毒副作用，又能較長時間保持在有效濃度范圍之內以維持療效。與普通制劑比較，緩釋制劑可延長治療作用持續時間，降低毒副作用，減少用藥次數，改善用藥的依從性。本指導原則主要針對化學藥物口服緩釋制劑，對其藥學研究工作的基本思路、基本原則、一般方法等進行闡述，為藥品注冊申請人的相關研發工作提供參考。本指導原則基本內容共分六個部分。第一部分為概述，第二部分對口服緩釋制劑研究的基本思路進行了討論，第三、四部分簡要介紹了口服緩釋制劑的常用制備技術及釋放度研究的基本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩釋制劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由于制劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發布，故本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作方面的特殊性問題及與普通口服固體制劑不同之處，對一般性問題不再做詳細闡述。二、口服緩釋制劑研究的基本思路如前所述，口服緩釋制劑的特點是通過延緩制劑中藥物的釋放，達到降低血藥濃度“峰谷”波動，延長作用時間，減少服藥次數的目的。雖然口服緩釋制劑有其顯著的優點，但并不是所有的口服藥物都適合制成緩釋制劑。從...
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一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則.pdf（一）概述原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥制備研究的基本規律，并遵循該規律進行原料藥的研發，確定符合相關法規的、科學的基本技術要求，為藥物研發者在原料藥制備研究中提供基本的技術指導，同時使藥物研發者對在藥品評價過程中所需要關注的問題有一個清楚的認識。本指導原則主要內容為概述、研究的一般過程、研究的基本內容、名詞解釋、參考文獻等。概述就本指導原則起草的目的意義、適用范圍等方面進行介紹。研究的一般過程為藥物研發者提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者對藥物研發過程有一個整體的認識。研究的基本內容主要對工藝的選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、中間體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述，其研究內容基本上是按照原料藥制備的研發過程進行設置的，從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要求，強調了對工藝過程控制的重要性，目的是使藥物研發者按照以上要求進行研究可以得到一個合理、可行的生產工藝；名詞解釋對本指導原則中涉及的專...
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化學藥物雜質研究的技術指導原則化學藥物雜質研究技術指導原則.pdf一、概述任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發的整個過程。由于藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑒國外相關指導原則 [1][2] 的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是為我國的藥品研發提供有益的指導，從而提高藥品的質量，保證人民的用藥安全。由于新藥研究的探索性很強，每種藥品的具體研究情況差異有可能很大，本指導原則不可能涵蓋雜質研究的全部，僅提供了一個基本的研究思路和方法。特殊情況下，研究單位可在科學、合理的基礎上，對雜質進行研究，只要能用科學的數據證明藥品中存在的雜質可被控制在安全、合理的范圍內，就達到了雜質研究的目的。本指導原則涵蓋的范圍包括新的及仿制已有國家標準的化學原料藥及制劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論范疇，但如有可能，也建議參考本原則的有關要求。由于我國對臨床研究也實行行政...
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